Проект Федерального закона "Об обращении медицинских изделий"

Проект Федерального закона "Об обращении медицинских изделий"

Минпромторг России предлагает урегулировать оборот медицинских изделий специальным законом.

На сайте Минэкономразвития России размещен разработанный Минпромторгом России проект федерального закона "Об обращении медицинских изделий" (далее - Проект).

Разработчики предлагают объединить в едином документе нормы, устанавливающие требования для всех стадий обращения медицинских изделий - от производства до утилизации. Также в Проекте приведены правила государственного мониторинга безопасности медицинских изделий и контроля за их обращением.

В пояснительной записке авторы Проекта объясняют необходимость детального регулирования оборота медицинских изделий тем, что их влияние на здоровье пациентов во многом схоже с действием лекарственных средств. Отметим, что правовое регулирование обращения данных видов продукции в настоящее время осуществляется не в одинаковом объеме. Так, в отношении оборота лекарственных препаратов действует Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в котором определены требования к их производству, регистрации и реализации.

Подобный закон, регламентирующий обращение медицинских изделий, на данный момент отсутствует. Общие требования к обороту указанных товаров установлены в ст. ст. 38, 95 и 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья). Во исполнение этих положений был принят целый ряд подзаконных актов (Постановления Правительства РФ от 25.09.2012 N 970, от 27.12.2012 N 1416, Приказы Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, от 14.09.2012 N 175н и др.).

Таким образом, можно сделать следующий вывод: поскольку однородные по юридической природе отношения должны регулироваться одинаково, обращение медицинских изделий, как и оборот лекарственных средств, должно осуществляться в рамках отдельного федерального закона.

Авторы Проекта, с одной стороны, предлагают сохранить существующие правила государственной регистрации медицинских изделий, контроля за обращением данной продукции, мониторинга ее безопасности. 

Соответствующие положения Закона об охране здоровья и подзаконных актов приведены в Проекте практически в неизменном виде. С другой стороны, предлагается установить дополнительные требования к обращению указанных товаров.

Само определение понятия "медицинские изделия" планируется оставить в том виде, в котором оно дано в ст. 38 Закона об охране здоровья.

Новые требования к производителям медицинских изделий

Согласно Проекту одним из условий допуска к производству медицинских изделий будет членство в саморегулируемой организации (далее - СРО) производителей медицинских изделий. Планируется, что ею станет общероссийская некоммерческая организация, положение о которой утвердит Правительство РФ.

На сегодняшний день согласно Постановлению Правительства РФ от 22.01.2007 N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" производители медицинской техники должны иметь соответствующую лицензию. При этом термин "медицинская техника" используется в нормативных актах, принятых до вступления в силу Закона об охране здоровья. В настоящее время понятие "медицинские изделия", определенное в ст. 38 данного Закона, включает в том числе медицинскую технику. Проект не предусматривает внесения поправок в Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", поэтому неясно, будут ли на производителей медицинской техники одновременно распространяться требования о лицензировании их деятельности и членстве в СРО.

Однако можно предположить, что в дальнейшем в законодательство будут внесены изменения, связанные с отменой лицензирования медицинской техники. Это объясняется тем, что с возникновением СРО в той или иной сфере лицензирование ее деятельности отменяется. Примером может послужить введение системы саморегулирования в строительстве, которая заменила систему лицензирования строительных работ.

Согласно Проекту производители медицинских изделий также будут обязаны изменить структуру менеджмента качества производства так, чтобы она соответствовала требованиям ГОСТ Р ИСО 13485. В настоящий момент данным национальным стандартом производители могут руководствоваться на добровольной основе. Он определяет требования к системе менеджмента качества, которые организация может установить при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.

Организации и предприниматели, осуществляющие монтаж, наладку, ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий, должны будут вступить в СРО

Для организаций и предпринимателей, осуществляющих монтаж, наладку, ремонт и техобслуживание медицинских изделий, Проектом предусмотрено требование о членстве в СРО в указанной сфере. Согласно Проекту такой СРО станет общероссийская некоммерческая организация, положение о которой утвердит Правительство РФ.

Если производители медицинских изделий будут сами осуществлять монтаж, наладку, ремонт и техобслуживание, то в СРО в данной сфере вступать им будет не нужно.

В настоящее время предусмотрено обязательное наличие лицензии только для техобслуживания медицинской техники (Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)"). Ее монтаж, наладка и ремонт лицензированию не подлежат.

О начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий необходимо будет уведомлять государственные органы

В Проекте указано, что юридические лица и индивидуальные предприниматели должны будут уведомлять уполномоченный орган госвласти о начале осуществления всех видов деятельности в отношении медицинских изделий. Так, например, необходимо будет извещать о проведении технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, производстве, изготовлении, реализации, хранении, транспортировке данной продукции.

Отметим, что в настоящее время обязанность уведомлять о начале осуществления отдельных видов деятельности предусмотрена ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ). Порядок направления такого уведомления определен Правительством РФ.

В ст. 8 Закона N 294-ФЗ перечислены все виды деятельности, о начале осуществления которых необходимо уведомлять контролирующий орган. Однако внесение соответствующих изменений в данный Закон Проектом не предусмотрено.

Предлагается установить правила возмещения вреда, причиненного жизни или здоровью людей в результате эксплуатации медицинских изделий

В Проекте предлагается конкретизировать, кто и при каких условиях будет отвечать за вред, причиненный жизни или здоровью граждан. Ответственность может быть возложена на производителей медицинских изделий, на СРО в сфере монтажа, наладки, технического обслуживания и ремонта таких изделий, а также на иных лиц, допустивших нарушение правил обращения указанных товаров. Согласно Проекту вопрос о том, кто должен возмещать вред, будет разрешаться в зависимости от условий его причинения.

Например, для производителей медицинского изделия предусматривается два условия наступления ответственности:

- изделие эксплуатировалось в соответствии с технической документацией, а причиной вреда здоровью явился гражданский оборот недоброкачественного медицинского изделия;

- вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.

Публичные консультации по Проекту продлятся до 25 февраля 2013 г.

Источник 

Подробнее

Объявление

Внимание!

Короткое объявление: 

мы начали регистрировать декларации соответствия Техническим регламентам Таможенного союза:

ТР ТС 004/2011 О безопасности низковольтного оборудования

ТР ТС 010/2011 О безопасности машин и оборудования

ТР ТС 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств

Стоимость по запросу. Телефон +7(848)236-51-41

Подробнее

Сертификация системы менеджмента безопасности пищевой продукции ISO 22000

Сертификация системы менеджмента безопасности пищевой продукции ISO 22000

Стандарт ISO 22000:2005 "Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования ко всем организациям в цепи производства и потребления пищевых продуктов" уделяет внимание вопросам менеджмента компаний – производителей пищевых продуктов.

 Особенно эффективно внедрение и использование его принципов в крупных предприятиях со сложной разветвленной структурой, где полномочия отделений и департаментов размываются и пересекаются. А ключевым моментом стандарта признается обнаружение критических точек в технологии производства пищевых продуктов. 

Цель внедрения – выпуск безопасных продуктов питания. 

Задача: координация деятельности отделений и департаментов в вертикальной и горизонтальной плоскостях. Все это подразумевает самые глубокие познания в различных областях и большой опыт работы в сфере производства продуктов питания.

Нужно ли это руководству?

Менеджер по качеству (глава соответствующего департамента) обязан убедить руководство компании в необходимости внедрения эффективной системы качества. Нужно согласовать ее внедрение с общей стратегией компании, либо включить ее в проект изменения этой самой стратегии. Сделать это сложно, так как стандарт ISO 22000 защищает интересы потребителей, а не эффективность бизнес-процессов.

Наиболее совместим ISO 22000 со стратегией, ориентированной на удовлетворение потребительского спроса и усиление конкурентных преимуществ. Но в любом случае, внедрение системы управления безопасностью продукции невозможно без личной заинтересованности руководства и умения донести информацию о предстоящей модернизации до всех уровней менеджмента.

Сертификация по стандарту ISO22000 (HACCP - ХАССП)

HACCP (ХАССП) — Анализ Опасностей и Критические Контрольные Точки (от англ. – Hazard Analysis and Critical Control Points). На сегодняшний день НАССР признана во всем мире, как наиболее эффективная методика обеспечения безопасности пищевых продуктов.

В 2005 году международная организация по сертификации ISO утвердила стандарт ISO 22000:2005 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организации, участвующей в пищевой цепочке», который объединил требования стандарта ISO 9001 и принципы НАССР.

Стандарт основывается на соблюдении законодательных и нормативных требований к производству, тщательном анализе производственных процессов, с целью выявления возможных опасностей в пищевой продукции, и установлению мер управления для предотвращения, устранения или снижения этих опасностей до приемлемого уровня.

Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 22000-2007 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции» идентичен международному стандарту ISO 22000:2005.

Система НАССР является современным способом управления, который систематически определяет специфические риски и меры контроля для обеспечения безопасности пищевых продуктов. Система признана на мировом уровне и на сегодняшний день в странах Европейского Союза, США, Канаде внедрение и применение методики HACCP в пищевой промышленности является обязательным.

Международный стандарт ISO 22000 определяет требования к системам управления качеством и безопасностью пищевой продукции, признаваемые во всем мире. Все содержащиеся в нем положения могут быть применимы к любой организации, являющейся звеном цепи в процессе производства и реализации продукта – от фермерского хозяйства до провайдера услуг. 

Используется в сфере пищевого производства, транспортировки, хранения, розничной торговли и упаковочной индустрии.

Это единый гармонизованный стандарт, состоящий из норм и правил, которые основаны на обобщенных требованиях отдельных потребителей и рынка в целом. ISO 22000 представляет собой совокупность различных принципов и методик их применения.

Предъявляемые требования

Требования стандарта ISO 22000 к безопасности пищевых продуктов объединяют ключевые элементы системы менеджмента. Соблюдение этих норм гарантирует качество товаров на протяжении всей цепочки – от поставщика сырья до конечного потребления. Основные положения стандарта охватывают следующие условия:

• реализация системного подхода к менеджменту организации;
• создание структуры компании в соответствии с положениями стандарта ISO 9001:2000;
• обеспечение интерактивной коммуникации в рамках как национальной, так и международной поставки;
• соблюдение принципов и методов HACCP;
• интеграция требований добровольных и обязательных стандартов;
• обеспечение контроля выполнения процессов.

Международный статус делает стандарт действенным и эффективным средством вывода пищевой продукции на мировой рынок. Применение ISO 22000 для управления качеством и безопасностью продуктов питания исключает необходимость обращения компаний к целому ряду национальных стандартов.

Сертификация НАССР дает предприятию ряд внутренних выгод:

• Основа НАССР – системный подход, охватывающий параметры безопасности пищевых продуктов на всех этапах жизненно цикла – от получения сырья до использования продукта конечным потребителем;
• Использование превентивных мер, а не запоздалых действий по исправлению брака и отзыву продукции;
• Однозначное определение ответственности за обеспечение безопасности пищевых продуктов;
• Безошибочное выявление критических процессов и концентрация на них основных ресурсов и усилий предприятия;
• Значительная экономия за счет снижения доли брака в общем объеме производства;
• Документально подтвержденная уверенность относительно безопасности производимых продуктов, что особо важно при анализе претензий и в судебных разбирательствах;
• Дополнительные возможности для интеграции с ISO 9001:2008.
• Можно назвать следующие внешние преимущества внедрения HACCP:
• Повышается доверие потребителей к производимой продукции;
• Открывается возможность выхода на новые, в том числе международные рынки, расширение уже существующих рынков сбыта;
• Дополнительные преимущества при участии в важных тендерах  – повышается конкурентоспособность продукции предприятия;
• Повышение инвестиционной привлекательности;
• Снижение числа рекламаций за счет обеспечения стабильного качества продукции;
• Создание репутации производителя качественного и безопасного продукта питания.

Настоящий стандарт предназначен для всех организаций, которые осуществляют деятельность, имеющую отношение к любым этапам цепи создания пищевой продукции, и хотят внедрить системы, которые последовательно обеспечивают выпуск безопасной продукции. 

Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть обеспечено с помощью внутренних и/или внешних ресурсов.

Специалисты центра обязательной сертификации продукции в Тольятти проконсультируют Вас по выбору схемы сертификации и оформят для Вашей компании обязательный или добровольный сертификат в оптимальные сроки.

Для получения дополнительной информации, оставьте онлайн заявку или свяжитесь с нашими специалистами по обязательной сертификации продукции, товаров и услуг по телефону :

Тольятти центр обязательной сертификации продукции : +7 (8482) 36-51-41

Подробнее

Единая форма Свидетельства о государственной регистрации

Порядок оформления Свидетельства о государственной регистрации

Свидетельство о государственной регистрации— документ, удостоверяющий соответствие государственным санитарно-эпидемиологическим правилам, требованиям безопасности для здоровья человека и нормативам продукции, веществ, пищевых добавок ( кроме лекарственных средств ).

Действует и оформляется свидетельство о государственной регистрации пока на территории трёх стран: Российская Федерация, Республика Казахстан и Республика Беларусь. Но есть данные, что к Таможенному Союзу присоединятся Киргизская Республика и, возможно, остальные члены Евразийского Экономического Сообщества. А это Республика Таджикистан и Республика Узбекистан. 

Свидетельство оформляется на отдельный продукт (вещество, препарат), срок действия свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортной продукции (до внесения изменений в законодательство РФ).

В связи с прекращением выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (в соответствии с вступлением в силу с 01.07.2010 г. соглашения таможенного союза по санитарным мерам) документом, подтверждающим качество и безопасность продукции, отныне будет являться свидетельство о государственной регистрации таможенного союза, которое будет являться действительным на территории таможенного союза трех стран (Россия, Республика Беларусь, Казахстан).  

Действие свидетельства о государственной регистрации Таможенного Союза основывается на следующие Нормативные документы:

Письмо от 5 июля 2010 № 01/9950-0-23 «О государственной регистрации товаров на территории таможенного союза и на территории Российской Федерации»;
Письмо от 2 июля 2010 № 01/9950-0-23 «О практике применения документов Таможенного союза»;
Предложения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по изменению актов таможенного союза по санитарным мерам;
Письмо от 20 июля № 01/10733-10-31 «О порядке осуществления санитарно-карантинного контроля в пунктах пропуска таможенного союза».

Все эти документы можно найти на официальном сайте Роспотребнадзора.

В Свидетельстве Таможенного Союза располагается следующая информация:

• информация о продукции (наименование, нормативные и (или) технические документы, в соответствии с которыми изготовлена продукция, наименование и место нахождения изготовителя (производителя), получателя);
• 
  
• говорится, что продукция прошла государственную регистрацию, внесена в Реестр свидетельств таможенного союза и разрешена для производства, использования и для реализации её на потребительском рынке;
• срок действия;
• 
  
• данные лица, которое выдаёт документ.

Также в шапке документа ставится логотип ЕврАзЭС и указываются данные уполномоченного органа, который выдаёт свидетельство о государственной регистрации таможенного союза.

Государственная регистрация продукции дает право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот. После проведения государственной регистрации продукции оформлениесанитарно-эпидемиологического заключения о ее соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам не требуется.

Государственная регистрация российской продукции проводится на этапе ее подготовки к производству, а импортной продукции — до ее ввоза на территорию Российской Федерации.

Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 утверждены Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации с 1 июля 2010 года, включает в себя следующие группы продукции:

• Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая, лечебная), бутилированная питьевая вода, расфасованная в емкости (в том числе для использования в детском питании), тонизирующие напитки, алкогольная продукция, включая слабоалкогольную продукцию, пиво.
• Специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин, продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, продукты для питания спортсменов (далее — специализированные пищевые продукты); биологически активные добавки к пище, сырье для производства биологически активных добавок к пище, органические продукты.
• Пищевые продукты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, в том числе генетически модифицированные микроорганизмы.
• Пищевые добавки, комплексные пищевые добавки, ароматизаторы, растительные экстракты в качестве вкусоароматических веществ и сырьевых компонентов, стартовые культуры микроорганизмов и бактериальные закваски, технологические вспомогательные средства, в том числе ферментные препараты.
• Косметическая продукция, за исключением специальной косметической продукции (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), косметическая продукция для интимных органов, средства по уходу за волосами красящие (кроме оттеночных шампуней), средства для химической завивки волос, средства и изделия гигиены полости рта.
• Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии).
• Товары бытовой химии.
• Потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.
• Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения.
• Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой).
• Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования).

Обращаем Ваше внимание, что в одном свидетельстве о госрегистрации может быть указано нескольких наименований продукции при условии, что вся эта продукция изготавливается одним и тем же изготовителем по единым техническим требованиям, имеет аналогичный состав, гигиенические характеристики и область применения, а незначительные различия не имеют гигиенического значения (например в случае, когда продукция разных наименований отличается только цветом за счет применения различных пищевых красителей).

Порядок оформления свидетельства о государственной регистрации включает следующие этапы:

• прием и регистрация заявления;
• экспертиза представленного пакета документов и результатов лабораторных испытаний регистрируемого товара на соответствие единым санитарным требованиям;
• согласование необходимых данных с законодательством Стороны (участника таможенного союза), где проводится регистрация;
• внесение сведений о регистрируемом товаре в Реестр свидетельств о государственной регистрации;
• оформление и выдача свидетельства.

Единая форма Свидетельства о Государственной регистрации Таможенного союза. Скачать.

Специалисты центра обязательной сертификации продукции в Тольятти проконсультируют Вас по выбору схемы сертификации и оформят для Вашей компании обязательный или добровольный сертификат в оптимальные сроки.

Для получения дополнительной информации, оставьте онлайн заявку или свяжитесь с нашими специалистами по обязательной сертификации продукции, товаров и услуг по телефону :

Тольятти центр обязательной сертификации продукции : +7 (8482) 36-51-41

Подробнее

Внесены изменения в Технический Регламент Таможенного союза "О безопасности колесных транспортных средств"

Внесены изменения в Технический Регламент Таможенного союза "О безопасности колесных транспортных средств"

В технический регламент Таможенного союза "О безопасности колесных транспортных средств" (ТР ТС 018/2011) внесены изменения, касающиеся оснащения транспортных средств аппаратурой спутниковой навигации и устройствами вызова экстренных оперативных служб.

Подробнее

Получение регистрации Росздравнадзора

Получение регистрации Росздравнадзора и другой разрешительной документации на товары медицинского назначения в Тольятти

Федеральная служба по надзору в области социального развития и здравоохранения (Росздравнадзор) в обязательном порядке регистрирует и заносит в единую базу данных все медицинские приборы и специализированное оборудование, предназначенные для экспорта, производства, продажи и эксплуатации на территории Самарской области.

Подробнее

Документация, необходимая для подготовки получения Разрешения Ростехнадзора

Документация, необходимая для подготовки получения Разрешения Ростехнадзора

В пакет предоставляемых для получения Разрешения документов входят:

- заявка на получение Разрешения компании, желающей получить документ
- копии учредительных и регистрационных документов компании
- исчерпывающая информация о поставщике оборудования
- результаты приемочных испытаний, оформленные протоколом
- технические описания испытываемых агрегатов с указанием принципа работы и эксплуатационных условий
- документ о соответствии тестируемого оборудования требованиям соответственных государственных стандартов
- сертификат промышленной безопасности устройства
- сертификат пожарной безопасности, выданный Министерством чрезвычайных ситуаций
- документация на тестируемое оборудование: инженерные чертежи и технический паспорт 

Также для некоторых видов оборудования, например, промышленных систем вентиляции или конвейерных линий, должен быть представлен соответствующий сертификат. Для сертификации оборудования представляют следующие документы:

- перечень технических условий
- регистрационное заключение соответствия как механизма в целом, так и составных деталей и агрегатов государственным стандартам
- инструкции по монтажу и проведению обслуживания механизма
- технический паспорт, выданный производителем

Необходимая для проведения испытаний документация, разрабатываемая комиссией по приемке, включает в себя

- место проведения испытаний
- технические параметры тестируемого оборудования
- общее описание целей и задач проводимых испытаний

Вся разработанная комиссией документация утверждается региональным органом Ростехнадзора.

Специалисты центра обязательной сертификации продукции в Тольятти проконсультируют Вас по выбору схемы сертификации и оформят для Вашей компании обязательный или добровольный сертификат в оптимальные сроки.

Для получения дополнительной информации, оставьте онлайн заявку или свяжитесь с нашими специалистами по обязательной сертификации продукции, товаров и услуг по телефону :

Тольятти центр обязательной сертификации продукции : +7 (8482) 36-51-41

Подробнее

Защищаем детей от информации, причиняющей вред их здоровью

Рекомендации по применению Федерального Закона от 29 декабря 2010 года № 463-ФЗ "О защите детей от информации, причиняющей вред их здоровью" в отношении печатной (книжной продукции)

Оборот печатной (книжной) продукции, содержащей информацию, запрещенную для распространения среди детей, не допускается без применения административных и организационных мер, технических и программно-аппаратных средств защиты детей от такой информации.

Определено, в частности, что в случае, если на обложке издания размещены иллюстрации, относящиеся к информации, запрещенной для распространения среди детей, издание должно быть упаковано в непрозрачную пленку.

При распространении книжных изданий через Интернет должны предусматриваться меры, направленные на подтверждение пользователем сайта своего возраста, упреждающие возможность ознакомления или получения информационной продукции, не соответствующей его возрастной категории.

Определено также, что знак информационной продукции и (или) текстовое предупреждение об ограничении распространения информационной продукции среди детей указываются на полосе издания, содержащей выходные сведения. По размеру знак не должен быть меньше шрифтов, используемых на полосе издания, должен быть хорошо виден и учитывать дизайн книжной обложки. Знак дополнительно может указываться на обложке издания.

В изданиях, выходящих на языках народов России (кроме русского) и иностранных языках, знак, размещаемый в виде текстового предупреждения, приводится на языке текста издания, а также в русской транскрипции и (или) переводе на русский язык с указанием языка текста издания.

В отношении информационной продукции, запрещенной для детей, знак информационной продукции в обязательном порядке размещается на первой стороне обложки издания.

Знаком информационной продукции не маркируются, в частности:

- издания, содержащие научную, научно-техническую, статистическую информацию;

- издания, имеющие значительную историческую, художественную или иную культурную ценность для общества;

- учебники, учебные пособия, рекомендуемые или допускаемые к использованию в образовательном процессе;

- издания, содержащие нормативные правовые акты;

- издания, содержащие информацию о состоянии окружающей среды;

- издания, содержащие информацию о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления, а также об использовании бюджетных средств.

Определено, что ответственность за оборот печатной (книжной) продукции без знака информационной продукции или с нарушением положений о возрастных ограничениях возлагается как на производителя, так и на распространителя, и в связи с этим в договорах между производителями и распространителями могут быть определены условия об ответственности производителя, включающие право распространителя требовать возмещения убытков, понесенных в результате нарушения.

Источник 

Подробнее

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Перечень документов для регистрации изделий медицинского назначения в Тольятти

Номенклатурный классификатор изделий медицинского назначения

Проект ФЗ о медицинских изделиях

Приказ МинЗдравСоцРазвития РФ от 30 октября 2006 г. N 735

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688

Реквизиты для перечисления гос.пошлины за регистрацию изделий медицинского назначения в Тольятти

Обязательная сертификация изделий медицинского назначения

Декларация соответствия медицинских изделий

Перечень организаций,осуществляющих проведение экспертизы и испытаний 

Приложение №1 и №2 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2010 №349

Приказ Минздрава РФ от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию России медицинских изделий в целях государственной регистрации"

Регистрация приборов и оборудования медицинского назначения отечественного производства в Тольятти и Самарской области

Прозрачность и легальность обороту приборов и оборудования медицинского назначения на территории Самарской области придает обязательная регистрация и последующая сертификация (декларирование) данного оборудования.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, вне зависимости от страны-производителя. Темой данной статьи является регистрация медицинских изделий отечественного производства.

Чтобы изготавливать, продавать или эксплуатировать в стране вышеназванное оборудование, необходимо иметь следующую разрешительную документацию:

Регистрационное удостоверение федеральной службы Росздравнадзора. Данный документ подтверждает, что изделие медицинского назначения прошло государственную регистрацию и может производиться, продаваться и эксплуатироваться на всей территории России. Удостоверение не имеет ограничения срока действия, т.е. выдается на неограниченный период времени.

Инициация прохождения процедуры регистрации начинается с подачи производителем заявления установленного образца на регистрацию прибора или оборудования. В заявлении в обязательном порядке указывается полное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего регистрацию.

Регистрационным удостоверением устанавливается код общероссийского классификатора продукции. Пакет документов, предъявляемый вместе с заявлением на регистрацию, должен быть написан на русском языке, в случае переводного документа, перевод должен быть заверен в установленном законодательством порядке.

Сертификат (декларация) соответствия удостоверяет, что продукция медицинского назначения в полном объеме соответствует предъявляемым к ее изготовлению требованиям и стандартам.

Отличие сертификата и декларации состоит в том, что сертификат подтверждает соответствие продукции от имени государства, а декларация – от имени производителя.  Кроме того, для сертификатов имеются защищенные бланки установленного образца, а декларация составляется в произвольной форме.

Подробнее

Получение регистрационного удостоверения Роздравнадзора

Выдача регистрационных удостоверений Росздравнадзора в Тольятти

Удостоверение регистрации Росздравнадзора – это документ, подтверждающий регистрацию изделия медицинского назначения на территории России. Подобные зарегистрированные объекты заносятся в единую российскую базу данных.

Процедура государственной регистрации в системе Росздравнадзора обязательна для всех изделий медицинского назначения, планируемых к применению на территории РФ.

Данное правило закреплено в действующем законодательстве приказом министерства социального развития и здравоохранения №735 от 30.10.2006г.

В перечень подлежащих регистрации товаров в Тольятти входят медицинские аппараты, приборы, а также прочее оборудование.

Предназначение регистационного удостоверения Росздравнадзора состоит в разрешении импорта, производства, продажи и применения изделий медицинского назначения на территории РФ.

Ни один медицинский прибор или другое изделия того же порядка не могут никаким образом быть применены в России без процедуры получения свидетельства о регистрации в системе Росздравнадзора.

Это же правило касается и условий продажи медицинского оборудования. Непременным документом, сопровождающим любую подобную сделку, является должным образом копия регистрационного удостоверения продаваемого изделия. 

Процедура получения регистрации системы Росздравнадзора сопровождается прохождением тестовых испытаний отобранными образцами продукции на эффективность работы, качество изготовления и безопасность применения.

Например, тестируемый алкометр должен обнаруживать и определять численный или процентный показатель алкоголя в выдохе проверяемых людей, одновременно не показывая ничего у людей, алкогольные напитки не принимавших. Такой прибор при исследовании показывает замечательную статистическую взаимосвязь с показателями аналогичного оборудования, уже прошедшего процедуру регистрации, а также утвержденными методами тестовых испытаний.

Процесс получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора довольно длительный и трудоемкий. Каждое успешно прошедшее регистрацию изделие медицинского назначения получает удостоверение с личным порядковым номером. Сроки действия каждого отдельного удостоверения напрямую зависит от времени его получения.

Заказать процедуру Государственной регистрации Росздравнадзора изделия медицинского назначения в Центре сертификации 

Подробнее

Регистрация изделий медицинского назначения в Тольятти

Регистрация изделий медицинского назначения в Тольятти

Процедура регистрации товаров медицинского назначения предназначена для подтверждения соответствия изделия требованиям, предъявляемым к медицинской технике и оборудованию законодательством РФ.

Главным образом это касается безопасности эксплуатации данных изделий и их качественных характеристик, вне зависимости от того, производятся ли изделия в нашей стране или импортируются из-за рубежа.

Процесс регистрации медицинской техники и оборудования простым и легким не является, поскольку требует глубоких знаний нормативно-правовых актов и всего законодательства в данной области, т.е. регулирования безопасности эксплуатации и качества производства товаров медицинского назначения в Тольятти.

Для регистрации изделий, предназначенных для использования в медицинских целях, российского ииностранного производства, производителем или импортером подается в соответствующий государственный орган необходимый пакет сопроводительной документации.

Для отечественной и импортной продукции состав данного пакета неодинаков.

Пакет документов, необходимых для регистрации медицинских приборов и оборудования иностранного производства:

 - 2 экземпляра описи предъявленной документации,

- заявление на регистрацию установленного образца,

- сравнительный анализ в виде таблицы регистрируемой продукции с разрешенным к использованию на территории РФ аналогичным прибором или оборудованием.

При отсутствии аналогов изделие направляется для прохождения клинических испытаний. Сравнительная таблица оформляется в качестве приложения к заявлению на сертификацию,

- информационная справка о регистрируемом изделии,

- копии учредительных документов заявителя (Устава, свидетельств ОГРН и ИНН, государственной регистрации, выписки из ЕГРЮЛ),

- подтверждающая регистрацию в своем государстве производителя импортного оборудования медицинского назначения в качестве юридического лица документация,

- доверенность с правом передоверения, оформленная должным образом и данная производителем импортеру,

- данная на основании генеральной доверенности производителя, доверенность заявителя-импортера на представителя регистрирующего органа,

- - документы, подтверждающие соответствие регистрируемого оборудования международным стандартам качества ISO 9001:2008 и/или ISO 13485:2003 и т.п.,

- разработанный заявителем нормативный документ на регистрируемое изделие,

- акты ПТИ (приемных технических испытаний), а для электрических приборов – протокол ЭМС.

Процедуру приемных технических испытаний претворяет подача следующего комплекта документации:

- заявка установленного образца на проведение ПТИ,

- нормативная документация на изделие,

- информационная справка,

- памятка пользователя,

- фотографии изделия,

- выбранный для прохождения ПТИ образец,

- протокол прохождения токсикологических испытаний (только для ТИ),

- руководство по эксплуатации испытываемого изделия,

- разработанный заявителем проект инструкции по применению (при регистрации рентгеновских аппаратов, а также наборов реагентов для самостоятельной диагностики потребителем),

- электронные версии на отдельном носителе заявления, справки, нормативного документа и руководства по эксплуатации,

- документ, подтверждающий оплату предоставляемых услуг.

Копии всех необходимых документов оформляются согласно требованиям пункта 3.26 ГОСТ Р 6.30-2003.

Регистрация приборов и оборудования медицинского назначения производства России начинается с подачи пакета необходимой документации, который включает в себя

- два экземпляра описи представленной документации,

- заявление установленного образца,

- информационная справка о регистрируемом изделии,

- сравнительный анализ, построенный в виде таблицы, регистрируемой продукции с разрешенным к использованию на территории РФ аналогичным прибором или оборудованием. При отсутствии аналогов изделие направляется для прохождения клинических испытаний. Сравнительная таблица оформляется в качестве приложения к заявлению на сертификацию,

- два экземпляра доверенности заявителя на представителя органа по регистрации,

- информационная справка на изделие медицинского назначения,

- заверенная синей печатью и подписью первого лица копия технических условий изготовителя (при использовании не своих ТУ, копия договора на право использования ТУ),

- акт успешного прохождения квалификационных испытаний,

- акты проведения ПТИ,

- протокол ЭМС (для электрических приборов).

Технические испытания (ПТИ) инициируются подачей следующей документации:

- заявка установленного образца,

- надлежащим образом заверенная копия ТУ,

- информационная справка об изделии,

- памятка пользователя,

- фотографии изделия,

- выбранный для прохождения ПТИ образец продукции,

- протокол успешного прохождения токсикологических испытаний (только для ТИ),

- проект руководства по эксплуатации прибора или оборудования медицинского назначения,

- нотариально и самостоятельно заверенные копии учредительных документов производителя,

- если сертифицируемое изделие уже имело хождение на рынке, не менее трех отзывов о приборе или оборудовании,

- документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.

Копии всех необходимых документов оформляются согласно требованиям пункта 3.26 ГОСТ Р 6.30-2003.

Регистрация изделий медицинского назначения (общепринятое сокращение – регистрация ИМН) проводится органами Росздравнадзора, имея своими целями осуществление разрешения совершения необходимых действий (изготовления, импорта, реализации и эксплуатации) ИМН на территории РФ.

Регистрационное удостоверение также является подтверждением безопасности изготовления, эффективности применения и качества представленной продукции.

Отсутствие регистрационного удостоверения делает совершение вышеуказанных действий с приборами иоборудованием медицинского назначения на территории нашей страны невозможным.

Законодательством РФ предусмотрено продление сроков подачи пакета документов на регистрацию медицинских изделий в случае проведения дополнительных испытаний и получения дополнительных отзывов и оценок тестируемого оборудования.

Подробнее