Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Перечень документов для регистрации изделий медицинского назначения в Тольятти
Номенклатурный классификатор изделий медицинского назначения
Проект ФЗ о медицинских изделиях
Приказ МинЗдравСоцРазвития РФ от 30 октября 2006 г. N 735
Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688
Реквизиты для перечисления гос.пошлины за регистрацию изделий медицинского назначения в Тольятти
Обязательная сертификация изделий медицинского назначения
Декларация соответствия медицинских изделий
Перечень организаций,осуществляющих проведение экспертизы и испытаний
Приложение №1 и №2 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2010 №349
Приказ Минздрава РФ от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию России медицинских изделий в целях государственной регистрации"
Регистрация приборов и оборудования медицинского назначения отечественного производства в Тольятти и Самарской области
Прозрачность и легальность обороту приборов и оборудования медицинского назначения на территории Самарской области придает обязательная регистрация и последующая сертификация (декларирование) данного оборудования.
Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, вне зависимости от страны-производителя. Темой данной статьи является регистрация медицинских изделий отечественного производства.
Чтобы изготавливать, продавать или эксплуатировать в стране вышеназванное оборудование, необходимо иметь следующую разрешительную документацию:
Регистрационное удостоверение федеральной службы Росздравнадзора. Данный документ подтверждает, что изделие медицинского назначения прошло государственную регистрацию и может производиться, продаваться и эксплуатироваться на всей территории России. Удостоверение не имеет ограничения срока действия, т.е. выдается на неограниченный период времени.
Инициация прохождения процедуры регистрации начинается с подачи производителем заявления установленного образца на регистрацию прибора или оборудования. В заявлении в обязательном порядке указывается полное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего регистрацию.
Регистрационным удостоверением устанавливается код общероссийского классификатора продукции. Пакет документов, предъявляемый вместе с заявлением на регистрацию, должен быть написан на русском языке, в случае переводного документа, перевод должен быть заверен в установленном законодательством порядке.
Сертификат (декларация) соответствия удостоверяет, что продукция медицинского назначения в полном объеме соответствует предъявляемым к ее изготовлению требованиям и стандартам.
Отличие сертификата и декларации состоит в том, что сертификат подтверждает соответствие продукции от имени государства, а декларация – от имени производителя. Кроме того, для сертификатов имеются защищенные бланки установленного образца, а декларация составляется в произвольной форме.
0 коммент. :
Отправить комментарий