среда, февраля 06, 2013

Регистрация изделий медицинского назначения в Тольятти

Регистрация изделий медицинского назначения в Тольятти



Процедура регистрации товаров медицинского назначения предназначена для подтверждения соответствия изделия требованиям, предъявляемым к медицинской технике и оборудованию законодательством РФ.
Главным образом это касается безопасности эксплуатации данных изделий и их качественных характеристик, вне зависимости от того, производятся ли изделия в нашей стране или импортируются из-за рубежа.
Процесс регистрации медицинской техники и оборудования простым и легким не является, поскольку требует глубоких знаний нормативно-правовых актов и всего законодательства в данной области, т.е. регулирования безопасности эксплуатации и качества производства товаров медицинского назначения в Тольятти.
Для регистрации изделий, предназначенных для использования в медицинских целях, российского ииностранного производства, производителем или импортером подается в соответствующий государственный орган необходимый пакет сопроводительной документации.
Для отечественной и импортной продукции состав данного пакета неодинаков.

Пакет документов, необходимых для регистрации медицинских приборов и оборудования иностранного производства:

 - 2 экземпляра описи предъявленной документации,
заявление на регистрацию установленного образца,
- сравнительный анализ в виде таблицы регистрируемой продукции с разрешенным к использованию на территории РФ аналогичным прибором или оборудованием.
При отсутствии аналогов изделие направляется для прохождения клинических испытаний. Сравнительная таблица оформляется в качестве приложения к заявлению на сертификацию,
- информационная справка о регистрируемом изделии,
- копии учредительных документов заявителя (Устава, свидетельств ОГРН и ИНН, государственной регистрации, выписки из ЕГРЮЛ),
- подтверждающая регистрацию в своем государстве производителя импортного оборудования медицинского назначения в качестве юридического лица документация,
- доверенность с правом передоверения, оформленная должным образом и данная производителем импортеру,
- данная на основании генеральной доверенности производителя, доверенность заявителя-импортера на представителя регистрирующего органа,
- - документы, подтверждающие соответствие регистрируемого оборудования международным стандартам качества ISO 9001:2008 и/или ISO 13485:2003 и т.п.,
- разработанный заявителем нормативный документ на регистрируемое изделие,
- акты ПТИ (приемных технических испытаний), а для электрических приборов – протокол ЭМС.

Процедуру приемных технических испытаний претворяет подача следующего комплекта документации:

- заявка установленного образца на проведение ПТИ,
- нормативная документация на изделие,
- информационная справка,
- памятка пользователя,
- фотографии изделия,
- выбранный для прохождения ПТИ образец,
- протокол прохождения токсикологических испытаний (только для ТИ),
- руководство по эксплуатации испытываемого изделия,
- разработанный заявителем проект инструкции по применению (при регистрации рентгеновских аппаратов, а также наборов реагентов для самостоятельной диагностики потребителем),
- электронные версии на отдельном носителе заявления, справки, нормативного документа и руководства по эксплуатации,
- документ, подтверждающий оплату предоставляемых услуг.
Копии всех необходимых документов оформляются согласно требованиям пункта 3.26 ГОСТ Р 6.30-2003.
Регистрация приборов и оборудования медицинского назначения производства России начинается с подачи пакета необходимой документации, который включает в себя
- два экземпляра описи представленной документации,
- заявление установленного образца,
- информационная справка о регистрируемом изделии,
- сравнительный анализ, построенный в виде таблицы, регистрируемой продукции с разрешенным к использованию на территории РФ аналогичным прибором или оборудованием. При отсутствии аналогов изделие направляется для прохождения клинических испытаний. Сравнительная таблица оформляется в качестве приложения к заявлению на сертификацию,
- два экземпляра доверенности заявителя на представителя органа по регистрации,
- информационная справка на изделие медицинского назначения,
- заверенная синей печатью и подписью первого лица копия технических условий изготовителя (при использовании не своих ТУ, копия договора на право использования ТУ),
- акт успешного прохождения квалификационных испытаний,
- акты проведения ПТИ,
- протокол ЭМС (для электрических приборов).

Технические испытания (ПТИ) инициируются подачей следующей документации:

- заявка установленного образца,
- надлежащим образом заверенная копия ТУ,
- информационная справка об изделии,
- памятка пользователя,
- фотографии изделия,
- выбранный для прохождения ПТИ образец продукции,
- протокол успешного прохождения токсикологических испытаний (только для ТИ),
- проект руководства по эксплуатации прибора или оборудования медицинского назначения,
- нотариально и самостоятельно заверенные копии учредительных документов производителя,
- если сертифицируемое изделие уже имело хождение на рынке, не менее трех отзывов о приборе или оборудовании,
- документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.
Копии всех необходимых документов оформляются согласно требованиям пункта 3.26 ГОСТ Р 6.30-2003.
Регистрация изделий медицинского назначения (общепринятое сокращение – регистрация ИМН) проводится органами Росздравнадзора, имея своими целями осуществление разрешения совершения необходимых действий (изготовления, импорта, реализации и эксплуатации) ИМН на территории РФ.
Регистрационное удостоверение также является подтверждением безопасности изготовления, эффективности применения и качества представленной продукции.
Отсутствие регистрационного удостоверения делает совершение вышеуказанных действий с приборами иоборудованием медицинского назначения на территории нашей страны невозможным.
Законодательством РФ предусмотрено продление сроков подачи пакета документов на регистрацию медицинских изделий в случае проведения дополнительных испытаний и получения дополнительных отзывов и оценок тестируемого оборудования.

Рекомендуем прочитать:

0 коммент. :

Отправить комментарий

Тольяттинский Центр Сертификации

Будь на "ТЫ" с сертификацией продукции, товаров и услуг. Мы говорим просто о сложном.

добавить на Яндекс