Показаны сообщения с ярлыком Регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Показать все сообщения
Показаны сообщения с ярлыком Регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Показать все сообщения

четверг, февраля 28, 2013

Проект Федерального закона "Об обращении медицинских изделий"





Минпромторг России предлагает урегулировать оборот медицинских изделий специальным законом.

На сайте Минэкономразвития России размещен разработанный Минпромторгом России проект федерального закона "Об обращении медицинских изделий" (далее - Проект).

Разработчики предлагают объединить в едином документе нормы, устанавливающие требования для всех стадий обращения медицинских изделий - от производства до утилизации. Также в Проекте приведены правила государственного мониторинга безопасности медицинских изделий и контроля за их обращением.

В пояснительной записке авторы Проекта объясняют необходимость детального регулирования оборота медицинских изделий тем, что их влияние на здоровье пациентов во многом схоже с действием лекарственных средств. Отметим, что правовое регулирование обращения данных видов продукции в настоящее время осуществляется не в одинаковом объеме. Так, в отношении оборота лекарственных препаратов действует Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в котором определены требования к их производству, регистрации и реализации.

Подобный закон, регламентирующий обращение медицинских изделий, на данный момент отсутствует. Общие требования к обороту указанных товаров установлены в ст. ст. 38, 95 и 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья). Во исполнение этих положений был принят целый ряд подзаконных актов (Постановления Правительства РФ от 25.09.2012 N 970, от 27.12.2012 N 1416, Приказы Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, от 14.09.2012 N 175н и др.).

Таким образом, можно сделать следующий вывод: поскольку однородные по юридической природе отношения должны регулироваться одинаково, обращение медицинских изделий, как и оборот лекарственных средств, должно осуществляться в рамках отдельного федерального закона.
Авторы Проекта, с одной стороны, предлагают сохранить существующие правила государственной регистрации медицинских изделий, контроля за обращением данной продукции, мониторинга ее безопасности. 

Соответствующие положения Закона об охране здоровья и подзаконных актов приведены в Проекте практически в неизменном виде. С другой стороны, предлагается установить дополнительные требования к обращению указанных товаров.

Само определение понятия "медицинские изделия" планируется оставить в том виде, в котором оно дано в ст. 38 Закона об охране здоровья.

Новые требования к производителям медицинских изделий

Согласно Проекту одним из условий допуска к производству медицинских изделий будет членство в саморегулируемой организации (далее - СРО) производителей медицинских изделий. Планируется, что ею станет общероссийская некоммерческая организация, положение о которой утвердит Правительство РФ.

На сегодняшний день согласно Постановлению Правительства РФ от 22.01.2007 N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" производители медицинской техники должны иметь соответствующую лицензию. При этом термин "медицинская техника" используется в нормативных актах, принятых до вступления в силу Закона об охране здоровья. В настоящее время понятие "медицинские изделия", определенное в ст. 38 данного Закона, включает в том числе медицинскую технику. Проект не предусматривает внесения поправок в Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", поэтому неясно, будут ли на производителей медицинской техники одновременно распространяться требования о лицензировании их деятельности и членстве в СРО.

Однако можно предположить, что в дальнейшем в законодательство будут внесены изменения, связанные с отменой лицензирования медицинской техники. Это объясняется тем, что с возникновением СРО в той или иной сфере лицензирование ее деятельности отменяется. Примером может послужить введение системы саморегулирования в строительстве, которая заменила систему лицензирования строительных работ.

Согласно Проекту производители медицинских изделий также будут обязаны изменить структуру менеджмента качества производства так, чтобы она соответствовала требованиям ГОСТ Р ИСО 13485. В настоящий момент данным национальным стандартом производители могут руководствоваться на добровольной основе. Он определяет требования к системе менеджмента качества, которые организация может установить при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.

Организации и предприниматели, осуществляющие монтаж, наладку, ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий, должны будут вступить в СРО

Для организаций и предпринимателей, осуществляющих монтаж, наладку, ремонт и техобслуживание медицинских изделий, Проектом предусмотрено требование о членстве в СРО в указанной сфере. Согласно Проекту такой СРО станет общероссийская некоммерческая организация, положение о которой утвердит Правительство РФ.

Если производители медицинских изделий будут сами осуществлять монтаж, наладку, ремонт и техобслуживание, то в СРО в данной сфере вступать им будет не нужно.

В настоящее время предусмотрено обязательное наличие лицензии только для техобслуживания медицинской техники (Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)"). Ее монтаж, наладка и ремонт лицензированию не подлежат.

О начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий необходимо будет уведомлять государственные органы

В Проекте указано, что юридические лица и индивидуальные предприниматели должны будут уведомлять уполномоченный орган госвласти о начале осуществления всех видов деятельности в отношении медицинских изделий. Так, например, необходимо будет извещать о проведении технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, производстве, изготовлении, реализации, хранении, транспортировке данной продукции.

Отметим, что в настоящее время обязанность уведомлять о начале осуществления отдельных видов деятельности предусмотрена ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ). Порядок направления такого уведомления определен Правительством РФ.

В ст. 8 Закона N 294-ФЗ перечислены все виды деятельности, о начале осуществления которых необходимо уведомлять контролирующий орган. Однако внесение соответствующих изменений в данный Закон Проектом не предусмотрено.

Предлагается установить правила возмещения вреда, причиненного жизни или здоровью людей в результате эксплуатации медицинских изделий

В Проекте предлагается конкретизировать, кто и при каких условиях будет отвечать за вред, причиненный жизни или здоровью граждан. Ответственность может быть возложена на производителей медицинских изделий, на СРО в сфере монтажа, наладки, технического обслуживания и ремонта таких изделий, а также на иных лиц, допустивших нарушение правил обращения указанных товаров. Согласно Проекту вопрос о том, кто должен возмещать вред, будет разрешаться в зависимости от условий его причинения.

Например, для производителей медицинского изделия предусматривается два условия наступления ответственности:

- изделие эксплуатировалось в соответствии с технической документацией, а причиной вреда здоровью явился гражданский оборот недоброкачественного медицинского изделия;

- вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.

Публичные консультации по Проекту продлятся до 25 февраля 2013 г.

четверг, февраля 14, 2013

Получение регистрации Росздравнадзора


Получение регистрации Росздравнадзора и другой разрешительной документации на товары медицинского назначения в Тольятти



Федеральная служба по надзору в области социального развития и здравоохранения (Росздравнадзор) в обязательном порядке регистрирует и заносит в единую базу данных все медицинские приборы и специализированное оборудование, предназначенные для экспорта, производства, продажи и эксплуатации на территории Самарской области.

среда, февраля 06, 2013

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора


Регистрационное удостоверение Росздравнадзора



Перечень документов для регистрации изделий медицинского назначения в Тольятти

Номенклатурный классификатор изделий медицинского назначения

Проект ФЗ о медицинских изделиях

Приказ МинЗдравСоцРазвития РФ от 30 октября 2006 г. N 735

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688

Реквизиты для перечисления гос.пошлины за регистрацию изделий медицинского назначения в Тольятти

Обязательная сертификация изделий медицинского назначения

Декларация соответствия медицинских изделий

Перечень организаций,осуществляющих проведение экспертизы и испытаний 

Приложение №1 и №2 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2010 №349


Приказ Минздрава РФ от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию России медицинских изделий в целях государственной регистрации"

Регистрация приборов и оборудования медицинского назначения отечественного производства в Тольятти и Самарской области

Прозрачность и легальность обороту приборов и оборудования медицинского назначения на территории Самарской области придает обязательная регистрация и последующая сертификация (декларирование) данного оборудования.
Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, вне зависимости от страны-производителя. Темой данной статьи является регистрация медицинских изделий отечественного производства.

Чтобы изготавливать, продавать или эксплуатировать в стране вышеназванное оборудование, необходимо иметь следующую разрешительную документацию:

Регистрационное удостоверение федеральной службы Росздравнадзора. Данный документ подтверждает, что изделие медицинского назначения прошло государственную регистрацию и может производиться, продаваться и эксплуатироваться на всей территории России. Удостоверение не имеет ограничения срока действия, т.е. выдается на неограниченный период времени.


Инициация прохождения процедуры регистрации начинается с подачи производителем заявления установленного образца на регистрацию прибора или оборудования. В заявлении в обязательном порядке указывается полное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего регистрацию.
Регистрационным удостоверением устанавливается код общероссийского классификатора продукции. Пакет документов, предъявляемый вместе с заявлением на регистрацию, должен быть написан на русском языке, в случае переводного документа, перевод должен быть заверен в установленном законодательством порядке.
Сертификат (декларация) соответствия удостоверяет, что продукция медицинского назначения в полном объеме соответствует предъявляемым к ее изготовлению требованиям и стандартам.
Отличие сертификата и декларации состоит в том, что сертификат подтверждает соответствие продукции от имени государства, а декларация – от имени производителя.  Кроме того, для сертификатов имеются защищенные бланки установленного образца, а декларация составляется в произвольной форме.

Получение регистрационного удостоверения Роздравнадзора

Выдача регистрационных удостоверений Росздравнадзора в Тольятти



Удостоверение регистрации Росздравнадзора – это документ, подтверждающий регистрацию изделия медицинского назначения на территории России. Подобные зарегистрированные объекты заносятся в единую российскую базу данных.
Процедура государственной регистрации в системе Росздравнадзора обязательна для всех изделий медицинского назначения, планируемых к применению на территории РФ.
Данное правило закреплено в действующем законодательстве приказом министерства социального развития и здравоохранения №735 от 30.10.2006г.
В перечень подлежащих регистрации товаров в Тольятти входят медицинские аппараты, приборы, а также прочее оборудование.
Предназначение регистационного удостоверения Росздравнадзора состоит в разрешении импорта, производства, продажи и применения изделий медицинского назначения на территории РФ.
Ни один медицинский прибор или другое изделия того же порядка не могут никаким образом быть применены в России без процедуры получения свидетельства о регистрации в системе Росздравнадзора.
Это же правило касается и условий продажи медицинского оборудования. Непременным документом, сопровождающим любую подобную сделку, является должным образом копия регистрационного удостоверения продаваемого изделия. 
Процедура получения регистрации системы Росздравнадзора сопровождается прохождением тестовых испытаний отобранными образцами продукции на эффективность работы, качество изготовления и безопасность применения.
Например, тестируемый алкометр должен обнаруживать и определять численный или процентный показатель алкоголя в выдохе проверяемых людей, одновременно не показывая ничего у людей, алкогольные напитки не принимавших. Такой прибор при исследовании показывает замечательную статистическую взаимосвязь с показателями аналогичного оборудования, уже прошедшего процедуру регистрации, а также утвержденными методами тестовых испытаний.
Процесс получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора довольно длительный и трудоемкий. Каждое успешно прошедшее регистрацию изделие медицинского назначения получает удостоверение с личным порядковым номером. Сроки действия каждого отдельного удостоверения напрямую зависит от времени его получения.
Заказать процедуру Государственной регистрации Росздравнадзора изделия медицинского назначения в Центре сертификации 

Регистрация изделий медицинского назначения в Тольятти

Регистрация изделий медицинского назначения в Тольятти



Процедура регистрации товаров медицинского назначения предназначена для подтверждения соответствия изделия требованиям, предъявляемым к медицинской технике и оборудованию законодательством РФ.
Главным образом это касается безопасности эксплуатации данных изделий и их качественных характеристик, вне зависимости от того, производятся ли изделия в нашей стране или импортируются из-за рубежа.
Процесс регистрации медицинской техники и оборудования простым и легким не является, поскольку требует глубоких знаний нормативно-правовых актов и всего законодательства в данной области, т.е. регулирования безопасности эксплуатации и качества производства товаров медицинского назначения в Тольятти.
Для регистрации изделий, предназначенных для использования в медицинских целях, российского ииностранного производства, производителем или импортером подается в соответствующий государственный орган необходимый пакет сопроводительной документации.
Для отечественной и импортной продукции состав данного пакета неодинаков.

Пакет документов, необходимых для регистрации медицинских приборов и оборудования иностранного производства:

 - 2 экземпляра описи предъявленной документации,
заявление на регистрацию установленного образца,
- сравнительный анализ в виде таблицы регистрируемой продукции с разрешенным к использованию на территории РФ аналогичным прибором или оборудованием.
При отсутствии аналогов изделие направляется для прохождения клинических испытаний. Сравнительная таблица оформляется в качестве приложения к заявлению на сертификацию,
- информационная справка о регистрируемом изделии,
- копии учредительных документов заявителя (Устава, свидетельств ОГРН и ИНН, государственной регистрации, выписки из ЕГРЮЛ),
- подтверждающая регистрацию в своем государстве производителя импортного оборудования медицинского назначения в качестве юридического лица документация,
- доверенность с правом передоверения, оформленная должным образом и данная производителем импортеру,
- данная на основании генеральной доверенности производителя, доверенность заявителя-импортера на представителя регистрирующего органа,
- - документы, подтверждающие соответствие регистрируемого оборудования международным стандартам качества ISO 9001:2008 и/или ISO 13485:2003 и т.п.,
- разработанный заявителем нормативный документ на регистрируемое изделие,
- акты ПТИ (приемных технических испытаний), а для электрических приборов – протокол ЭМС.

Процедуру приемных технических испытаний претворяет подача следующего комплекта документации:

- заявка установленного образца на проведение ПТИ,
- нормативная документация на изделие,
- информационная справка,
- памятка пользователя,
- фотографии изделия,
- выбранный для прохождения ПТИ образец,
- протокол прохождения токсикологических испытаний (только для ТИ),
- руководство по эксплуатации испытываемого изделия,
- разработанный заявителем проект инструкции по применению (при регистрации рентгеновских аппаратов, а также наборов реагентов для самостоятельной диагностики потребителем),
- электронные версии на отдельном носителе заявления, справки, нормативного документа и руководства по эксплуатации,
- документ, подтверждающий оплату предоставляемых услуг.
Копии всех необходимых документов оформляются согласно требованиям пункта 3.26 ГОСТ Р 6.30-2003.
Регистрация приборов и оборудования медицинского назначения производства России начинается с подачи пакета необходимой документации, который включает в себя
- два экземпляра описи представленной документации,
- заявление установленного образца,
- информационная справка о регистрируемом изделии,
- сравнительный анализ, построенный в виде таблицы, регистрируемой продукции с разрешенным к использованию на территории РФ аналогичным прибором или оборудованием. При отсутствии аналогов изделие направляется для прохождения клинических испытаний. Сравнительная таблица оформляется в качестве приложения к заявлению на сертификацию,
- два экземпляра доверенности заявителя на представителя органа по регистрации,
- информационная справка на изделие медицинского назначения,
- заверенная синей печатью и подписью первого лица копия технических условий изготовителя (при использовании не своих ТУ, копия договора на право использования ТУ),
- акт успешного прохождения квалификационных испытаний,
- акты проведения ПТИ,
- протокол ЭМС (для электрических приборов).

Технические испытания (ПТИ) инициируются подачей следующей документации:

- заявка установленного образца,
- надлежащим образом заверенная копия ТУ,
- информационная справка об изделии,
- памятка пользователя,
- фотографии изделия,
- выбранный для прохождения ПТИ образец продукции,
- протокол успешного прохождения токсикологических испытаний (только для ТИ),
- проект руководства по эксплуатации прибора или оборудования медицинского назначения,
- нотариально и самостоятельно заверенные копии учредительных документов производителя,
- если сертифицируемое изделие уже имело хождение на рынке, не менее трех отзывов о приборе или оборудовании,
- документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.
Копии всех необходимых документов оформляются согласно требованиям пункта 3.26 ГОСТ Р 6.30-2003.
Регистрация изделий медицинского назначения (общепринятое сокращение – регистрация ИМН) проводится органами Росздравнадзора, имея своими целями осуществление разрешения совершения необходимых действий (изготовления, импорта, реализации и эксплуатации) ИМН на территории РФ.
Регистрационное удостоверение также является подтверждением безопасности изготовления, эффективности применения и качества представленной продукции.
Отсутствие регистрационного удостоверения делает совершение вышеуказанных действий с приборами иоборудованием медицинского назначения на территории нашей страны невозможным.
Законодательством РФ предусмотрено продление сроков подачи пакета документов на регистрацию медицинских изделий в случае проведения дополнительных испытаний и получения дополнительных отзывов и оценок тестируемого оборудования.

Тольяттинский Центр Сертификации

Будь на "ТЫ" с сертификацией продукции, товаров и услуг. Мы говорим просто о сложном.

добавить на Яндекс