Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1311/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей"
Росздравнадзор издал документ, содержащий рекомендации изготовителям медицинских изделий по участию в мониторинге безопасности этих изделий
В соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" субъекты обращения медицинских изделий, в том числе их изготовители, обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Разработанный Росздравнадзором "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий" содержит, в частности, рекомендуемую форму сообщения об указанных событиях, почтовый и электронный адреса Росздравнадзора, предназначенные для таких сообщений, советы по организации порядка мониторинга безопасности медицинских изделий (в т.ч. рекомендацию по назначению должностного лица, ответственного за взаимодействие по вопросам безопасности с органом государственного контроля, организациями здравоохранения, пользователями медицинских изделий, другими субъектами их обращения), содержание дополнительных сообщений, направляемых в Росздравнадзор в связи с неблагоприятными событиями, связанными с применением медицинских изделий (сообщение об отзыве продукции, прекращении ее выпуска, обмене изделия и т.д.).
Росздравнадзор в своем документе отмечает, что само по себе сообщение о неблагоприятном событии, связанном с медицинским изделием, не является признанием изготовителем, также как и пользователем или пациентом, ответственности за данный инцидент и его возможные последствия.
0 коммент. :
Отправить комментарий